"Miodowa 15": O que convenceu os alemães a mudar de ideia? Katarzyna Kacperczyk nos bastidores da presidência polonesa

• A Polônia concluiu sua presidência do Conselho da UE (1º de janeiro a 30 de junho de 2025) passando o bastão para a Dinamarca. Uma das tarefas mais difíceis foi encontrar um meio-termo sobre o documento que altera as regras para as empresas farmacêuticas.
• Como fizemos isso? A vice-ministra da Saúde, Katarzyna Kacperczyk, compartilha os detalhes do programa "Miodowa 15".
• Ele diz sobre as negociações: " Desde o início, adotamos uma estratégia de negociação muito consistente, mas também focada nas negociações. Em conversas anteriores, conduzidas sob outras presidências, houve tentativas de convencer as empresas a continuar investindo no mercado. Tudo girava em torno delas. E, claro, isso é importante, mas depois perdemos de vista o propósito dessas soluções."
• Sobre as relações com a Dinamarca, que está assumindo a presidência: "Fomos ameaçados antes do início das negociações de que a Dinamarca não nos apoiaria. Mas conseguimos. Além disso, iniciamos negociações com o Parlamento Europeu durante a nossa presidência."
• Sobre as Big Techs e a saúde mental: "A comissão analisará o impacto das regulamentações do ciberespaço e do espaço virtual na saúde mental das crianças. Também imporá certas obrigações às empresas em relação à segurança online. Não sei se Elon Musk analisará isso, mas espero que sim, porque é importante."
• Klara Klinger conversa com Katarzyna Kacperczyk

Klara Klinger, Health Market: De quantos ministros da União Europeia você tem o número de celular no seu telefone?

Katarzyna Kacperczyk, Vice-Ministra da Saúde: Acho que foi para todos. E não apenas para os ministros, mas também para os funcionários da Comissão Europeia e os deputados europeus. Manter contato foi importante.

As negociações foram conduzidas por mensagens de texto?

Não exatamente por mensagens de texto, mas houve ligações telefônicas e reuniões marcadas.

Citarei suas palavras no Congresso Econômico Europeu, em maio de 2024, antes do início da sua presidência. Quando perguntado sobre qual seria o nosso maior sucesso, o senhor respondeu: provar que podemos negociar. O senhor acreditava nisso na época?

Falei sobre o pacote farmacêutico naquela época. E posso dizer que sempre acreditei nele, embora, claro, não estivesse totalmente convencido de que daria certo, porque é a maior reforma da legislação farmacêutica em 20 anos.

Você já acrescentou nos bastidores que precisa ter um plano B e um plano C.

As negociações sobre este assunto começaram durante a presidência sueca, depois as presidências espanhola e belga assumiram, seguidas pela presidência húngara e, finalmente, pela polonesa. Portanto, esta foi a quinta rodada. Não é de se admirar que ninguém acreditasse que daria certo; parecia que cada presidência herdaria o pacote farmacêutico.

Vamos relembrar o motivo da disputa. A disputa envolveu bilhões de euros.

Do ponto de vista estratégico, este documento é complexo porque abrange verdadeiramente os interesses estratégicos dos Estados-Membros, que não estavam unificados. E não apenas dos governos, mas também da indústria. O pacote estabelece regras para a entrada no mercado. Por um lado, diz respeito às grandes empresas farmacêuticas que introduzem medicamentos originais e caros nos mercados da União Europeia, mas, ao mesmo tempo, a indústria de genéricos também está se desenvolvendo em muitos países, introduzindo substitutos e medicamentos mais baratos. O que foi crucial para nós durante as negociações foi o interesse dos pacientes.

Mas entendo que o que realmente estava em jogo aqui era por quanto tempo um medicamento sob proteção de patente estaria disponível. Ou seja, dinheiro.

Este foi o elemento que apareceu com mais frequência na mídia: exclusividade de dados e proteção de mercado. Enquanto essa proteção durar, as empresas de genéricos não poderão lançar no mercado um medicamento equivalente, porém mais barato. Mas havia muitos outros elementos difíceis e importantes que faziam parte do acordo final. Por exemplo, a questão do acesso dos pacientes a medicamentos inovadores. Em muitos países, esses medicamentos são lançados com atraso. E isso também foi abordado como parte do acordo. Uma empresa se recusará? Um genérico poderá automaticamente entrar no mercado.

Como?

Graças à nova regulamentação, um Estado-membro poderá exigir que uma empresa introduza um determinado medicamento no mercado. A não observância dessa exigência resultará em um período de proteção mais curto naquele país. Em outras palavras, em um determinado mercado onde não há um novo medicamento, uma empresa de genéricos poderá automaticamente introduzir um substituto mais rapidamente para proteger os pacientes.

Quem foi mais difícil de convencer?

Durante as negociações, os países foram divididos entre aqueles com empresas produzindo medicamentos originais em um determinado mercado e aqueles com negócios genéricos.

Sim, o primeiro grupo incluiu: França, Alemanha, Itália, os países escandinavos, ou seja, Dinamarca, Suécia, Finlândia, bem como Grécia e Bélgica.

Ou seja, uma minoria.

Mas bloqueando, porque representam um número maior de moradores.

Então, para quem você ligou? Você provavelmente precisava encontrar um embaixador de compromisso dentro dessa minoria de bloqueio.

Desde o início, adotamos uma estratégia de negociação muito consistente, mas também focada nas negociações em si. Em negociações anteriores, conduzidas sob outras presidências, houve tentativas de convencer as empresas a continuar investindo no mercado. Tudo girava em torno delas. E, claro, isso é importante, mas depois perdemos de vista o propósito dessas soluções. Para nós, o argumento mais importante era a paciência, e nos apegamos a isso.

Você está tentando me convencer de que os ministros da saúde da Alemanha ou da França disseram: "Ah, nós realmente esquecemos que o paciente é a coisa mais importante aqui" e pararam de pensar nos lucros ou prejuízos para o orçamento do estado?

Sim, porque os pacientes são fundamentais e o mais importante para qualquer ministro da saúde. Veja desta forma: quanto mais tempo os medicamentos mais baratos não puderem entrar no mercado, maior será o ônus para quem paga. Por exemplo, a Alemanha, assim como a Polônia, tem um sistema de reembolso relativamente generoso. E se só tivermos medicamentos caros no mercado, nenhum país poderá arcar com tal sistema de reembolso. Os países também ponderam esses interesses entre o ônus para o orçamento e a disponibilidade de medicamentos. Mas isso não significa que esses interesses não possam ser conciliados, porque nada impede que se chegue a esse acordo — como conseguimos — e que se garantam os lucros, mantendo-se, ao mesmo tempo, o interesse em introduzir medicamentos caros e inovadores. E garantindo uma disponibilidade mais rápida para os pacientes.

Voltando à pergunta: qual desses países realmente se tornou nosso aliado? O ministro sorri.

É um doce segredo diplomático, mas acho que foi um enorme sucesso que este pacote tenha sido apoiado unanimemente por todos os Estados-membros. Não foi nada óbvio, porque nem todos eram aliados desde o início, o que significa que nem todos apoiaram este compromisso. Foi realmente o resultado de negociações.

Deixe-me perguntar de outra forma: quem foi o mais difícil de convencer?

Houve duas etapas. Primeiro, uma fase de especialistas, durante a qual as equipes analisaram 1.500 páginas de documentos para preparar um texto pronto para negociação. Após a conclusão dessa fase técnica, identificamos várias áreas onde era impossível chegar a um acordo dentro do grupo de trabalho em Bruxelas. Essas áreas foram então assumidas pelos próprios ministros da Saúde. E isso não acontece com frequência. Sei do que estou falando porque tenho muitos anos de experiência, que remontam ao Ministério das Relações Exteriores. Isso só acontece quando se trata de um documento importante e estratégico, e as diferenças são realmente significativas. O pacote farmacêutico é um exemplo disso: o compromisso final, composto pelos poucos elementos que não puderam ser acordados em nível de especialistas, foi negociado diretamente pelos ministros. Daí os números de telefone, porque tivemos que estabelecer contatos e organizar reuniões rápidas. E tivemos muitas delas, principalmente com representantes da minoria de bloqueio. Só posso revelar que tivemos uma cooperação muito boa e construtiva com a Dinamarca, que está assumindo a presidência. Embora muitas pessoas acreditassem que a Dinamarca seria o país onde não haveria espaço para discussão, mas...

Lembre-se de que a Dinamarca possui o maior fabricante de produtos farmacêuticos originais. Aparentemente, o país não apoiaria soluções que encurtassem o período de proteção de dados.

Foi por isso que fomos ameaçados, antes do início das negociações, de que a Dinamarca não nos apoiaria. Mas conseguimos. Além disso, iniciamos negociações com o Parlamento Europeu durante a nossa presidência. E, no espírito desta boa cooperação, representantes dinamarqueses também participaram connosco neste primeiro trílogo, na primeira reunião de negociação com o Parlamento Europeu. Estamos a torcer pela Dinamarca, e creio que eles estabelecerão rapidamente uma estrutura para o texto final com o Parlamento. E aqui está algo mais que gostaria de acrescentar.

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O editor perguntou se eu acreditava em sucesso, então deixe-me esclarecer: eu certamente não presumi que o potencial acordo seria adotado por unanimidade. Nosso objetivo era a maioria. E aqui está uma surpresa agradável. Isso mostra que os Estados-membros da UE assumiram essa responsabilidade pelos pacientes e pela segurança dos medicamentos. Isso é especialmente verdadeiro considerando que a situação geopolítica não era propícia para negociações: a vitória eleitoral de Donald Trump e a ameaça de tarifas, por exemplo, aumentaram os temores de que as empresas farmacêuticas pudessem se retirar do mercado europeu. Acredito que o acordo que conseguimos alcançar evitará isso e, ao mesmo tempo, os elementos introduzidos permitirão uma introdução mais rápida de medicamentos mais baratos no mercado.

Todos na Polônia apreciam o resultado das negociações. Mas continuam apontando que ainda dependemos da Ásia, da China. Portanto, o problema é muito maior, muito mais amplo, e afetará toda a Europa.

A segurança dos medicamentos era uma das nossas prioridades. Já em 2024, instamos a Comissão a apresentar propostas legislativas durante a Presidência polaca que reforçassem o potencial de produção de medicamentos e princípios ativos na Europa. De facto, em março deste ano, o Comissário para a Saúde apresentou um projeto da chamada Lei dos Medicamentos Críticos, que prevê mecanismos para apoiar o desenvolvimento da produção nos Estados-Membros da União Europeia, incluindo a Polónia. Trata-se de medicamentos que reforçarão a segurança sanitária dos nossos países em caso de eventos imprevistos.

As empresas acolhem esse apoio, mas acreditam, fundamentalmente, que é irrealista interromper a produção na Ásia. Os custos seriam tão altos que os medicamentos não teriam chance de serem reembolsados.

Não se deve esperar que a produção de todas as substâncias e medicamentos seja transferida para a Polônia ou outro país da União Europeia da noite para o dia, mas também deve-se levar em conta que há países que os produzem em grande parte internamente, por exemplo, API - Grécia, mas também Itália, o que significa que não é impossível.

"Os moinhos da UE trabalham lentamente"

Estamos falando de segurança medicamentosa. Mas também se trabalhava em segurança psicológica. Um documento conjunto foi criado no final da nossa presidência, mas, ao lê-lo, tive a impressão de que se resumia a slogans como: "é preciso conscientizar, é preciso educar, etc."

Sim, isso é óbvio para todos, mas aqueles que entendem como o quadro regulatório da UE funciona percebem que não é como se simplesmente colocássemos um tópico na agenda e imediatamente tivéssemos soluções concretas. Observando outras políticas setoriais, podemos acompanhar de perto como as regulamentações são desenvolvidas ao longo dos anos. Muitas vezes, começava com uma única frase, por exemplo, nas conclusões do Conselho Europeu. Foi o caso da política climática. A partir daí, a coisa se intensificou. Quanto à prioridade da segurança da saúde mental de crianças e jovens no contexto das redes sociais, este tema não esteve até agora na agenda da UE. E se quisermos introduzir atos jurídicos específicos, a Comissão deve extrair o seu mandato de algum lugar. Porque não é como se um Comissário ou o Diretor-Geral da Direção-Geral da Saúde acordasse de manhã e dissesse: "Vamos apresentar alguns regulamentos hoje". Eles devem receber um mandato dos Estados-Membros para agir e resolver o problema.

É estranho que algo assim nunca tenha acontecido antes.

A saúde mental foi mencionada em termos muito gerais, então ninguém a teria abordado. Enquanto isso, em discussões que mantivemos antes mesmo do início da presidência, todos os Estados-membros destacaram o enorme problema do impacto das mídias sociais na saúde mental de crianças e jovens. Conseguimos introduzir esse tópico não apenas na agenda do Comissário para a Saúde, mas também na agenda e nas prioridades do Presidente da Comissão Europeia, ou seja, de toda a Comissão Europeia. Concordo que essas conclusões contêm muitas frases que nos parecem óbvias. Mas essas conclusões são sempre estruturadas desta forma: há uma seção que descreve o problema em geral e, em seguida, há recomendações para os Estados-membros e a Comissão Europeia. E isso fornece um mandato para ação.

O que especificamente poderia ser feito? As grandes empresas de tecnologia detêm enorme poder nessa área. Não é só na área de medicamentos que elas detêm o monopólio.

O anúncio do Comissário indica que a Comissão Europeia já iniciou os trabalhos. Preparará um estudo exaustivo e abrangente de todos os Estados-Membros da União Europeia para diagnosticar o problema. Será elaborado um relatório, com base no qual serão desenvolvidas normas e recomendações, especificando em que áreas e como esta questão deve ser abordada. É preciso também dizer que as novas tecnologias digitais não são totalmente más, certo? Também convivemos com elas, as utilizamos, elas melhoram as nossas vidas e são um pré-requisito para o progresso civilizacional, pelo que não podemos deitar fora o bebé com a água do banho.

As conclusões também incluem recomendações específicas sobre o que será exigido das empresas proprietárias de plataformas online. O que introduzimos nas conclusões, e que é muito importante, é a exigência de que a Comissão seja obrigada a avaliar a eficácia desses instrumentos em termos de saúde mental e seu impacto na saúde mental de crianças e jovens. Essa avaliação será concluída com recomendações para as empresas.

Então Elon Musk, ao apresentar suas soluções, também teria que analisar como isso afeta a saúde mental de crianças e adolescentes?

Não sei se Elon Musk analisará isso, mas espero que sim, porque é importante. A comissão examinará o impacto das regulamentações do ciberespaço e dos espaços virtuais na saúde mental das crianças. Também imporá certas obrigações às empresas em relação à segurança online.

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